Đại lý cung cấp thuốc Elidel tại Việt Nam

Lược dịch từ: “Treatment of Facial Seborrheic Dermatitis with Pimecrolimus Cream 1%: An Open- Label Clinical Study in Korean Patients” J Korean Med Sci 2007; 22: 868-72.

Tác giả: Byung- Soo Kim, Su-Han Kim, Moon-Bum Kim et al.

1. GIỚI THIỆU:

Viêm da dầu là một bệnh da sẩn vảy rất thường gặp, chiếm khoảng hơn 5% dân số, bệnh thường xảy ra ở nam giới. Bệnh có đặc điểm là đỏ da từ nhẹ đến nặng, thường kèm theo vảy mỡ dày và viêm nhẹ. Vị trí điển hình thường gặp là vùng da có nhiều tuyến bã, đặc biệt là ở mặt, tai, da đầu và vùng trên của thân.

Viêm da dầu thường diễn biến mạn tính và tái phát, thời gian khỏi bệnh ngắn nên đã có nhiều phương pháp điều trị được áp dụng. Điều trị viêm da dầu ở mặt chủ yếu là corticosteroid tại chỗ, thuốc kháng nấm hoặc kết hợp cả hai loại. Mặc dù steroid tại chỗ làm giảm nhanh các triệu chứng của viêm da dầu nhờ hoạt tính kháng viêm nhưng thường liên quan đến tác dụng phụ khi sử dụng kéo dài và sớm tái phát sau khi ngừng điều trị do vậy việc sử dụng thuốc bị hạn chế. Các thuốc kháng nấm tại chỗ cũng thường được sử dụng để làm giảm sự xâm nhập của các nấm men ưa mỡ, Malassezia(Pityrosporum ovale), nhưng hiệu quả kháng viêm của các thuốc này xuất hiện chậm hơn so với Steroid tại chỗ.

Pimecrolimus kem 1% là một dạng thuốc bôi mới (macrolactam) có tác dụng điều hoà miễn dịch tại chỗ được sử dụng rộng rãi trong điều trị viêm da cơ địa nhờ tác dụng ức chế hoạt hoá của tế bào T và sản sinh Cytokine tiền viêm. Thuốc này cũng cho thấy có hiệu quả trong điều trị các bệnh da có viêm khác. Crurchfield đã đề nghị Pimecrolimus kem 1% có thể được sử dụng như là một trị liệu hiệu quả viêm da dầu ở mặt. Rigopoulos và cộng sự đã thực hiện một thử nghiệm lâm sàng mở ngẫu nhiên với Pimecrolimus kem 1% và Betamethasone 17-valerate kem 0,1 kết quả cho thấy Pimecrolimus có thể là thuốc thay thế tuyệt vời trong điều trị viêm da dầu. Ơ đây chúng tôi giới thiệu sự đáp ứng nhanh và chắc chắn với Pimecrolimus trong điều trị viêm da dầu.

2. BỆNH NHÂN VÀ PHƯƠNG PHÁP:

Nghiên cứu này được thực hiện trong 4 tuần, một thử nghiệm lâm sàng mở để đánh giá hiệu quả của Pimecrolimus kem 1% trong điều trị viêm da dầu ở mặt.

Tổng cộng 20 bệnh nhân với chẩn đoán lâm sàng là viêm da dầu ở mặt được đưa vào nghiên cứu trong đó có 16 nam và 4 nữ với tuổi trung bình là 47,9 và thời gian mắc bệnh trung bình là 3,8 năm. Những bệnh nhân đã được dùng Corticosteroid toàn thân hoặc tại chỗ, Retinoid hoặc các thuốc điều hoà miễn dịch trong vòng 28 ngày trước đó không đưa vào nghiên cứu. Những bệnh nhân bị bất cứ bệnh nào có ảnh hưởng đến miễn dịch (U lympho, hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải, các bệnh suy giảm miễn dịch khác, hoặc có tiền sử bệnh ác tính) bị loại trừ. Tiêu chuẩn loại trừ khác: Phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú và những bệnh nhân bị những bệnh da khác ở mặt.

Bệnh nhân đưa vào nghiên cứu được hướng dẫn ngừng các thuốc kháng nấm, kháng sinh tại chỗ và toàn thân như: Hắc ín, Zinc pyrithione hoặc selerium sulfate trong vòng 14 ngày trước khi bắt đầu điều trị, các chế phẩm làm sạch da mặt và dầu gội không có thuốc được phép sử dụng trong nghiên cứu.

Mặt khác, bệnh nhân còn được hướng dẫn hạn chế đến mức tối thiểu hoặc tránh ánh sáng tự nhiên hoặc nhân tạo. Bệnh nhân được hướng dẫn bôi Pimecrolimus kem 1% (Norvatis, Basel, Switzerland) các vùng thương tổn ở mặt với 1 lớp mỏng và bôi 2 lần mỗi ngày trong 4 tuần liên tục. Nếu các triệu chứng của viêm da dầu được giải quyết sớm thì bệnh nhân được hướng dẫn sử dụng Pimecrolimus kem 1% thêm 1 tuần.

Đánh giá triệu chứng của viêm da dầu được thực hiện tại thời điểm bắt đầu vào nghiên cứu và tại tuần thứ nhất, thứ hai và tuần thứ tư. Bốn vùng được đánh giá (trán/vùng lông mày, kẽ mũi má, vùng quanh miệng/cằm, và vùng sau tai ), đánh giá lâm sàng bằng các triệu chứng: đỏ da, bong vảy, và ngứa ở 4 mức độ cho điểm từ 0-3 : không có: 0; nhẹ: 1; trung bình: 2; nặng: 3. Điểm số của các triệu chứng lâm sàng và các dấu hiệu tại thời điểm bắt đầu nghiên cứu được so sánh với những lần tái khám sau đó để đánh giá hiệu quả của Pimecrolimus kem. Thầy thuốc và bệnh nhân đánh giá tổng thể các triệu chứng của viêm da dầu tại mỗi lần tái khám: sạch tổn thương hoàn toàn (không có bất kỳ dấu hiệu nào của viêm da dầu); sạch hầu hết (>90% sạch tổn thương); cải thiện rõ (75-90% sạch tổn thương); cải thiện trung bình (50-75% sạch tổn thương); cải thiện không đáng kể (25-50% sạch tổn thương); không thay đổi so với thời điểm bắt đầu nghiên cứu; hoặc bệnh xấu đi so với thời điểm bắt đầu nghiên cứu. Phản ứng phụ tại chỗ như là cảm giác rát bỏng, nhức, đau, đau nhức, hoặc dấu hiệu nhiễm virus, nhiễm khuẩn được ghi nhận: không, nhẹ, trung bình, hoặc nặng. Theo dõi sự tái phát của các triệu chứng: đỏ da, bong vảy, hoặc ngứa sau khi dừng Pimecrolimus được thực hiện qua điện thoại. Đánh giá hiệu quả của Pimecrolimus bằng phân tích số liệu qua các triệu chứng đỏ da, vảy, và ngứa với test ANOVA.

3. KẾT QUẢ:

Những bệnh nhân tham gia nghiên cứu đã được thường xuyên sử dụng corticosteroid, trong khi đó chỉ có một bệnh nhân có tiền sử sử dụng thuốc chống nấm tại chỗ. Pimecrolimus là thuốc được sử dụng đầu tiên ở năm bệnh nhân.

Có 16 bệnh nhân hoàn thành nghiên cứu với thời gian 4 tuần điều trị bằng pimecrolimus kem 1%, có 4 bệnh nhân không hoàn thành nghiên cứu với lý do là bệnh khỏi sớm.

Tại thời điểm bắt đầu nghiên cứu tất cả bệnh nhân đều có đỏ da với điểm trung bình là 15,5. Có 19 (95%) bệnh nhân có vảy với điểm trung bình là 3,7 và 17 (<85%) có ngứa với điểm trung bình là 4,12. Sự giảm có ý nghĩa các triệu chứng lâm sàng trong 4 tuần sử dụng pimecrolimus kem 1% và bệnh giảm nhiều nhất tại thời điểm cuối tuần thứ nhất. Tại thời điểm một tuần, điểm trung bình của giảm vảy nhanh nhất là 73,0 % so với điểm trung bình tại thời điểm bắt đầu nghiên cứu, dấu hiệu này tiếp tục giảm sau một tuần là 85,1% và điểm số giảm trung bình tại thời điểm 4 tuần là 91,9% (P < 0,001). Tương tự như vậy, điểm số trung bình của dấu hiệu đỏ da (P < 0,001) và ngứa (P< 0,001) giảm là 53,4% và 68,7% tại thời điểm một tuần; 69,9% và 88,6% tại thời điểm 2 tuần; 87,4% và 91,5% tại thời điểm 4 tuần so với điểm trung bình tại thời điểm bắt đầu vào nghiên cứu. Sự thay đổi này có ý nghĩa thống kê (P < 0,00 ) và tương quan với hình ảnh trên lâm sàng.

Các nhà nghiên cứu đã nhận thấy sự cải thiện trung bình các triệu chứng của bệnh ở tất cả các bệnh nhân ở thời điểm sau một tuần điều trị. Tại thời điểm 4 tuần: có 3 bệnh nhân (15%) giảm rõ rệt, 6 bệnh nhân (30%) sạch hầu hết tổn thương, và 11 bệnh nhân (55%) sạch hoàn toàn tổn thương. Theo sự đánh giá của thầy thuốc tại các thời điểm: có 12 bệnh nhân (60%) gồm cả 4 bệnh nhân không tiếp tục nghiên cứu, sạch hoàn toàn tổn thương lâm sàng và các triệu chứng trong vòng 4 tuần điều trị bằng Pimecrolimus.

Pimecrolimus kem 1% là thuốc dung nạp tốt và ít tác dụng phụ. Tổng số 9 bệnh nhân (45%)cho thấy: nhẹ (1 bệnh nhân), trung bình (8 bệnh nhân) có cảm giác rát bỏng hoặc nhức kéo dài khoảng 20 đến 30 phút và chủ yếu trong 2 hoặc 3 ngày điều trị. Chỉ có 1 bệnh nhân có cảm giác rát bỏng trong 7 ngày. Tác dụng phụ tại chỗ không ảnh hưởng gì đến điều trị và không có bệnh nhân nào phải dừng điều trị vì tác dụng phụ. Không có phản ứng phụ nặng.

Sau khi hoàn thành nghiên cứu, có 12 bệnh nhân trong nghiên cứu được theo dõi qua điện thoại 4 đến 8 tuần sau đó. 3 bệnh nhân tiếp tục bôi Pimecrolimus kem 1% một lần mỗi ngày và không thấy các triệu chứng tái phát trong 8 tuần. 9 bệnh nhân không sử dụng bất kỳ thuốc gì và không thấy dấu hiệu tái phát của bệnh, hầu hết là từ 3 đến 8 tuần sau khi dùng Pimecrolimus. 5 trong số 9 bệnh nhân không còn dấu hiệu của bệnh ít nhất 4 tuần sau khi dừng Pimecrolimus, trong khi đó có 4 bệnh nhân tái phát trong vòng 4 tuần.

4. THẢO LUẬN:

Những nghiên cứu gần đây đã đề nghị rằng Pimecrolimus 1% là phương thức an toàn và hiệu quả trong kiểm soát các triệu chứng của viêm da dầu. Trong nghiên cứu của Rigopoulos và cộng sự xác định hiệu quả của Pimecrolimus so sánh với Corticosteroid tại chỗ trong điều trị viêm da dầu, sự tái phát nhanh, thường gặp, và nặng trong nhóm được điều trị bằng Corticosteroid. Rallis và cộng sự điều trị 19 bệnh nhân viêm da dầu bằng Pimecrolimus, sạch tổn thương đã được quan sát thấy sau 1 đến 3 tuần điều trị. Hơn thế những bệnh nhân mà trước đó không đáp ứng với thuốc kháng nấm và Corticosteroid tại chỗ cũng cho thấy sạch tổn thương của viêm da dầu khi điều trị bằng Pimecrolimus. Kết quả này chỉ ra rằng Pimecrolimus kem 1% là một tác nhân thay thế hiệu quả trong điều trị viêm da dầu. Kết quả tương tự đã được báo cáo sử dụng Tacrolimus tại chỗ trong điều trị viêm da dầu.

Trong nghiên cứu của chúng tôi kết quả phù hợp với những báo cáo trước đây, điểm số trung bình của đỏ da, vảy, ngứa giảm có ý nghĩa thống kê sau 4 tuần bôi Pimecrolimus kem 1% so với thời điểm bắt đầu vào nghiên cứu. Bằng chứng đáp ứng điều trị hầu hết xuất hiện trong tuần đầu tiên điều trị và tiếp tục cải thiện cho đến kết thúc nghiên cứu. Đánh giá mức độ giảm toàn bộ các triệu chứng của bệnh được xác định bởi bệnh nhân và các nhà nghiên cứu đều cho thấy kết quả tuyệt vời trong tuần đầu tiên sử dụng thuốc và tiếp tục cải thiện trong thời gian nghiên cứu. Theo kết quả theo dõi thì sự cải thiện tiếp tục được kéo dài trong 4 tuần ở 5 trong số 9 bệnh nhân không sử dụng bất kỳ thuốc gì sau khi hoàn thành nghiên cứu.

Những nghiên cứu trước đây cho thấy viêm da dầu có thể xuất hiện như là một kết quả của các phản ứng miễn dịch, viêm đối với nấm men ưa mỡ Malassezia. Đáp ứng miễn dịch trung gian tế bào cũng đã được ủng hộ. Sự giảm bệnh bởi các tác nhân kháng nấm chứng minh vai trò của Malassezia. Pimecrolimus ức chế chọn lọc hoạt hoá tế bào T nhờ ức chế yếu tố sao chép nhân phụ thuộc calcineurin của các tế bào T được hoạt hoá. Thuốc ngặn chặn sự giải phóng các yếu tố tiền viêm và Cytokine tác động lên quá trình đáp ứng viêm. Trong nghiên cứu của chúng tôi, hiệu quả của Pimecrolimus trong điều trị viêm da dầu được nghĩ là do đặc tính điều hoà miễn dịch và kháng viêm. Tuy vậy, đặc tính kháng nấm trực tiếp của Pimecrolimus không thể loại trừ, vì số liệu báo cáo gần đây về Tacrolimus, một tác nhân điều hoà miễn dịch tại chỗ khác có hoạt tính kháng nấm đối với một số loài Malassezia.

Tính an toàn của Pimecrolimus kem đã được xác định rõ ràng, ngược lại với các Corticosteroid tại chỗ, thuốc không gây teo da hoặc các tác dụng phụ khác của Corticosteroid, đặc biệt là ở mặt. Cảm giác rát bỏng và đau nhức là tác dụng phụ được thấy rõ của Pimecrolimus và trong nghiên cứu của chúng tôi có 9 trong số 20 bệnh nhân đã thấy tác dụng phụ này. Tuy vây, hầu hết các phản ứng là nhẹ và thoáng qua, bắt đầu ở ngày thứ nhất và ảnh hưởng trong 3 ngày điều trị. Không đau hoặc không có dấu hiệu nhiễm vius hoặc nhiễm khuẩn nào được phát hiện.

Cuối cùng, phát hiện của chúng tôi đã chứng minh cho những báo cáo trước đây là Pimecrolimus kem 1% có hiệu quả dung nạp tốt trong điều trị viêm da dầu ở mặt. Tuy vậy, vì hầu hết các báo cáo trước đây đã được nghiên cứu số lượng nhỏ và thời gian ngắn, những thử nghiệm về sau được kiểm soát và theo dõi trong thời gian dài với số lượng bệnh nhân nhiều hơn đã thực sự đánh giá hiệu quả chính xác và hoạt tính của Pimecrolimus trong điều trị viêm da dầu.

Nơi nào bán thuốc Elidel - Pimecrolimus Cream 1%

Đại lý cung cấp thuốc Elidel tại Việt Nam

Thứ Tư, 24 tháng 2, 2016

Nơi nào bán thuốc Elidel - Pimecrolimus Cream 1%

ĐIỀU TRỊ VIÊM DA DẦU Ở MẶT BẰNG PIMECROLIMUS KEM 1%